《拟选择采用单一来源采购方式公告》(湖北工业大学注射用细辛脑冻干粉针剂虚拟仿真实验软件采购项目)

发布日期:2019-09-19   浏览次数:

《拟选择采用单一来源采购方式公告》(湖北工业大学注射用细辛脑冻干粉针剂虚拟仿真实验软件采购项目)

 

采购人

湖北工业大学

采购项目名称

注射用细辛脑冻干粉针剂

虚拟仿真实验软件

预算价

人民币30.00万元

联系人

马卓

联系方式

13971371028

采购人地址

湖北省武汉市洪山区南李路28号 邮编:430068

拟选择单一来源供应商名称

上海馨正信息科技有限公司

采购项目

具体内容

注射用细辛脑冻干粉针剂虚拟仿真实验软件, 本产品以细辛脑冻干粉针剂的生产工艺为主线,通过严格的制药工程设计流程,全三维高度沉浸式交互体验,完整体现细辛脑冻干粉剂生产过程中的整个物流、人流、工器具流的SOP操作规范和QA质量管理流程。核心工艺和生产岗位包括但不限于:洗瓶、清洗胶塞、称量、配液、除菌过滤、灌装、冻干、轧盖、灯检、贴签包装等。厂房设计满足新版GMP要求的同时,引入WHO-GMP和EU-GMP的一些先进理念,人流物流严格分开,将最新GMP标准融入到生产仿真的各个场景,充分体现药品生产安全性和可溯源性。

拟选择采取单一来源采购方式的原因及满足需求的说明

只能从唯一供应商处采购的,此次项目2017年在湖北工业大学制药专业细辛脑冻干粉剂一期软件合作开发的基础上进行深度开发,一期开发合作是由上海馨正科技有限公司完成,并获批国家级虚拟仿真项目,故此次申请的细辛脑冻干粉剂二期软件,建议采用单一来源采购的方式购进。

供应商提供的货物或服务等说明

1. 注射用细辛脑冻干粉针剂虚拟仿真实验软件

1.1软件仿真培训系统规格:基于B/S架构的软加密多用户安装版(虚拟仿真实验室或校园网模式)。

1.1.1产品技术:

1.1.1.1 三维模型:基于正版CAD Worx 医药专用三维设计软件建模;

1.1.1.2 数据库:MySQL ;

1.1.1.3 服务端:JDK1.8;

1.1.1.4 客户端:C#+UNITY3D

1.1.2产品设计规范:中华人民共和国卫生部《药品生产管理规范》(2010年修订的GMP)、 中华人民共和国国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016—2014、中华人民共和国国家标准《生产过程安全卫生要求总则》GB 12801-2008、中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013、中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008。

1.2内容:本产品以细辛脑冻干粉针剂的生产工艺为主线,通过严格的制药工程设计流程,全三维高度沉浸式交互体验,完整体现细辛脑冻干粉剂生产过程中的整个物流、人流、工器具流的SOP操作规范和QA质量管理流程。核心工艺和生产岗位包括但不限于:洗瓶、清洗胶塞、称量、配液、除菌过滤、灌装、冻干、轧盖、灯检、贴签包装等。厂房设计满足新版GMP要求的同时,引入WHO-GMP和EU-GMP的一些先进理念,人流物流严格分开,将最新GMP标准融入到生产仿真的各个场景,充分体现药品生产安全性和可溯源性。

1.2.1设备仿真模块:该功能是对冻干机、灌装机、轧盖机、隧道烘箱、洗瓶机等核心设备的展示,重点是装置结构的三维模型展示、功能部件的多角度描述,并获得三维数据模型,提供数字化结构与功能演示,设备工作原理的图文说明,满足学生深入认知设备原理、设备结构的要求。学生能够在功能模块中直接体验设备的拆装操作(非视频)。

设备仿真能够体现:

①全三维沉浸展示三维设备模型(非二维动态图例)

②三维零部件展示操作(自动定位选择零部件位置)

③自由旋转和透明度操作(零部件细节展示)

④设备工作原理展示操作

⑤主要部件展示操作

⑥知识扩展操作(可连接设备型号参数以及视频)

1.2.2生产操作仿真模块:

该功能主要是以细辛脑冻干粉针制剂生产流程为主线,通过完整的厂级规模的生产流程,详细的岗位操作实训,让学生完整的了解和熟悉药品生产过程中的生产质量管理体系和新版GMP标准中对于人流、物流和工器具流的规范要求。全三维沉浸式立体交互模式可进一步方便学生提高整个药品生产全过程的认知学习。

1.2.2.1洗瓶工段具体操作如下:进入洗瓶岗位,检查室内清场清洁情况,将“清场合格证”附入批生产记录。洗瓶操作如下:①理瓶操作:将输液瓶除去外包装,传入理瓶室,剔除不合格的西林瓶,将合格的西林瓶摆放在理瓶机的进瓶旋转转盘上,按理瓶机操作规程进行理瓶操作。②洗瓶操作:依次开启自来水、去离子水、注射用水的水泵,向水槽内注入澄明度合格的注射用水,水温50-55℃,对西林瓶进行粗洗和精洗。③灭菌操作:按隧道式灭菌干燥机操作规程,采用远红外加热杀菌干燥机进行杀菌,灭菌350℃,6分钟。洗瓶工序结束后,关闭设备所有开关,关闭总电源。

1.2.2.2清洗胶塞工段具体操作如下:进入洗塞岗位,检查室内清场清洁情况,将“清场合格证”附入批生产记录。胶塞清洗操作如下:①粗洗:按批生产指令备齐胶塞;在胶塞贮存间脱去外包装,用小车将胶塞运至胶塞粗洗间;目检,挑出次塞,严重污染及异物等;将塞倒入洗塞夹层罐内,开夹套蒸汽和压缩空气,使其在0.4%盐酸液中开机启动主轴,检查各传动部分的运转状况。② 加料:打开加料门,启动主轴慢转运行,当滚筒门与加料口对齐时反转旋钮停车,打开滚筒门放加料斗将胶塞加进。③洗涤:用过滤的纯化水喷淋粗洗,使胶塞里的脏物从放水口排出,喷淋5分钟,然后加注射用水循环喷淋30分钟,取最后漂洗水,检查澄明度,合格后进行硅化处理,按0.25ml/kg加硅油进行硅化,温度80-100℃,时间30分钟。④灭菌:灭菌温度控制125±2℃,恒温时间2.5小时,在此过程中应数次短时间排放残余蒸气。⑤降温:箱内温度60℃以下方可出料。 ⑥出料:冷却后停止电热电源,自动信号通知无菌室。胶塞清洗工序结束后,关闭设备所有开关,关闭总电源。

1.2.2.3称量工段具体操作如下:进入称量岗位,检查室内清场清洁情况,将“清场合格证”附入批生产记录。检查电子台秤和磅秤是否正常,开始称量,操作如下:认真核对物料名称、规格、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量,记录并签名。称量必须复核,核对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。剩余物料,贴上标志,放入暂存区域。配制完成后按清场要求进行清场,及时填写原始记录。

1.2.2.4配液工段具体操作如下:进入配液岗位,检查室内清场清洁情况,将“清场合格证”附入批生产记录。称取甘露醇300g,加注射用水约2000ml,搅拌至溶解,加针用活性炭2.5g,搅拌30min,过滤除炭,溶液置50℃保温备用;另分别称取细辛脑8g、丙二醇80g、100g聚山梨酯80,混匀,缓缓加热,搅拌至细辛脑完全溶解;加入上述甘露醇溶液,搅拌至溶液澄清,检验pH(应为5.0~7.0)合格后补加注射用水至3000ml;配好批次的药液装于洁净容器中,并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。取样测药液含量。

1.2.2.5除菌过滤工段具体操作如下:操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出A级洁净区人员更衣规程进行更衣。进入称量岗位,检查室内清场清洁情况,将“清场合格证”附入批生产记录。安装好钛棒和折叠膜过滤器(0.22μm的微孔滤膜)后开始过滤除菌至澄明。打开过滤器进料阀,然后打开不锈钢罩上部排气阀,排尽气体后关闭开始过滤;当过滤罐中药液抽完时由于管道中存有药液,接通压缩空气将管道内剩余药液推至滤液储罐中,第一遍过滤完成,同法进行第二遍过滤,滤液打入储罐中。

1.2.2.6灌装工段具体操作如下:灌装岗位设在无菌A级洁净区,药液暴露区加百级层流保护,包括灌装机和冻干前室的区域。在无菌条件下,将上述所制的无菌溶液按3ml/瓶灌装于10ml的灭菌西林瓶中。冻干灌装设备为灌装半加塞机。

1.2.2.7轧盖工段具体操作如下:冷冻干燥完成后,打开冻干机门,用冻干盘将已压全塞的制品转移用冻干盘转移至轧盖机送瓶转盘上,开启转盘电机,输送至轧盖间轧盖机轨道上,将灭菌、烘干后的铝盖装入轧盖机料斗,调节轧盖机速度至每分钟轧约300只。轧盖过程中,随时注意观察轧盖机运行情况,并作适当调整,以保证轧紧、安全、顺利。

1.2.2.8灯检工段具体操作如下:采用人工目检的方式进行外观检查。轧盖完的中间产品经逐一灯检,剔除各种不合格品,并由QA 质监员取样,送QC 检验。

1.2.2.9贴签外包工段具体操作如下:根据QC 下达的检验合格报告书,车间主任下达批包装生产指令,通知包装间对合格品贴标、包装、入库即为成品。西林瓶用不干胶贴标机进行贴签,然后装盒装箱。

1.2.3考核评分系统

该功能主要分为两部分,一是与生产安全、工艺知识点、工艺操作相关的理论题库,二是操作仿真模式下的实践考试,服务端可选择自动生成考卷,组织一次或多次考试,并对答卷自动评分和成绩打印结合考试系统的自动评分机制和题库,可随机形成包括理论和实践操作的考卷,检查学生实验与实践教学的效果。企业自制提供至少100道以上的题库,并配合高校新增题库内容。

1.3工艺和培训要点:

培训工艺包括:洗瓶、清洗胶塞、称量、配液、除菌过滤、灌装、冻干、轧盖、灯检、贴签包装等。

1.4服务内容

1.4.1合同签订后10个工作日内完成安装、培训;现场调试,现场培训该软件的使用方法及维护,系统可安装在机房。

1.4.2提供售后5年升级维护与技术支持,包括提供免费的服务器空间并负责管理维护。

1.4.3提供与国家“实验空间”要求有关的技术维护与升级服务。

上海馨正信息科技有限公司是国内目前唯一成功合作申请并获批制药工程类国家级虚拟仿真实验项目的软件技术开发公司,具有丰富的经验与可靠的技术积累,适合湖北工业大学目前的项目工作需要。

论证专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见,以及论证专家的姓名、工作单位和职称

注射用细辛脑冻干粉针剂虚拟仿真实验软件是具有湖北工业大学教学特色的虚拟仿真实验项目,该仿真实验依托专业软件、多媒体技术和数据库技术,能将实际的药厂设备对象“放大”或“缩小”,将难以观察的设备内部结构可视化,将高成本、高危环境的实验、实训项目常规化,通过与现有大型设备、实验仪器的结合,起到相互补充、相互促进的效果。

在开发过程中,该软件的三维模型通过医药专用的三维工程设计软件CAD Worx来完成,让整个虚拟车间具有工程数据,保证了仿真实训教学过程中的工程教学内容的兼顾。

上海馨正信息科技有限公司是国内目前唯一一家与各大高校成功合作申请并获批制药工程类国家级虚拟仿真实验项目的软件技术开发公司,具有丰富的经验与可靠的技术积累。

综上所述,为保证此次深度合作开发内容与2017年湖北工业大学申报内容的一致性,并且国家今年项目新一轮验收工作在即,符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定的:“只能从唯一供应商处采购”。建议采用单一来源采购方式。

论证专家姓名

工作单位

职称

备注

谢卫红

湖北工业大学生物工程与食品学院

教授


祝宏达

湖北工业大学生物工程与食品学院

副教授


郭惠玲

湖北工业大学生物工程与食品学院

副教授


拟成交价格

人民币30.00万元

其他需要公示的事项

供应商对拟采用单一来源采购方式有异议的,应在公示期内,采取实名制书面形式向采购人或采购代理机构提出质询。质疑函以书面形式提出,书面质疑函需法人代表签字并加盖单位公章,并附合法取得的相关证据材料。

公示期:五个工作日     公告发布日期: 2019919

政府采购监管部门的地址:湖北工业大学监察处

联系电话:027-59750213

 

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